Instalación
Instalación certificada para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios e internos
Tus necesidades son el centro de nuestros servicios de instalación personalizados. Integramos tus dispositivos de medición de forma óptima en tu entorno de trabajo y garantizamos resultados precisos y reproducibles desde el primer uso.
Nuestros especialistas cualificados se encargarán de toda la instalación y te darán instrucciones completas sobre todas las funciones. Esto te permite cumplir todos los requisitos normativos e internos sin esfuerzo. Esto garantiza el cumplimiento fiable de los requisitos normativos internos y externos.
Certificamos toda la configuración del sistema y la formación de los dispositivos basándonos en un protocolo de instalación o con documentos certificados de la cualificación DQ-IQ-OQ-PQ.
Para satisfacer las distintas necesidades, hemos desarrollado tres servicios de instalación graduados que se adaptan con precisión a los distintos escenarios de aplicación.
Instalación
Nuestros especialistas de servicio estarán encantados de poner en servicio tu nuevo instrumento de medición KRÜSS en tus instalaciones.
Tras la instalación y las pruebas de funcionamiento, sus empleados recibirán instrucciones y formación para el uso. Estaremos encantados de responder a cualquier pregunta que tengas durante la instalación y de darte consejos útiles. Por ejemplo, recibirá recomendaciones sobre cómo limpiar o calibrar correctamente su nuevo instrumento de medida. Todo el proceso de instalación se documenta para ti en un registro de formación.
Esta instalación es adecuada para todos los clientes que trabajan de acuerdo con las GMP o la ISO9000.
Los servicios de un vistazo:
- Instalación y configuración de las funciones del dispositivo
- Instalación y pruebas sencillas de funcionamiento in situ
- Instrucción y formación de usuarios
- Documentación de la instalación con un registro de formación personalizado
Instalación, incluida la cualificación IQ/OQ/PQ
Esta instalación se amplía con una cualificación documentada del nuevo instrumento de medición e inspecciones exhaustivas in situ.
El servicio IQ/OQ/PQ garantiza el cumplimiento fiable de los requisitos de calidad necesarios para el instrumento de medida y, por tanto, de los requisitos oficiales. Todo el servicio se documenta en un informe de puesta en marcha e incluye las siguientes cualificaciones:
- Cualificación de instalación (IQ): Prueba documentada de que tu nuevo aparato se ha instalado de acuerdo con los requisitos críticos de las BPF. Se comprueba la tecnología de medición y control, los materiales instalados, las superficies y las piezas complementarias.
- Cualificación de producción (OQ): Prueba documentada de que las especificaciones del sistema se cumplen plenamente en todo el rango de medición.
- Cualificación del rendimiento (PQ): Prueba documentada de que todos los componentes y sistemas pertinentes de la planta cumplen las especificaciones y requisitos definidos en condiciones de funcionamiento.
Con este paquete de instalación, ayudamos a los clientes que están sujetos a requisitos normativos a la hora de poner en servicio su nuevo instrumento de medición, como los criterios de especificación de la Unión Europea o la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA).
Servicios
- Modelos de documentos de cualificación para aprobación interna
- Cualificación completa del dispositivo con descripción detallada del procedimiento (diagrama de flujo)
- Preconfiguración del método para las tareas de medición necesarias
- Establecimiento de pruebas y comprobaciones rutinarias para el usuario
- Calibración de todos los parámetros importantes in situ con normas y estándares trazables
- Formación e instrucción completas para usuarios y gestores de dispositivos
Instalación en la industria farmacéutica
La fabricación de medicamentos y principios activos conforme a las GMP es un requisito previo para obtener la autorización de comercialización. La garantía de calidad desempeña aquí un papel muy central, ya que las desviaciones de calidad pueden tener un impacto directo en la salud del consumidor.
Para cumplir las estrictas directrices de la Unión Europea o de la Food and Drug Administration(FDA) de EE.UU., los dispositivos de medición utilizados deben estar cualificados. La cualificación se divide en cuatro fases:
- Cualificación del diseño (DQ)
- Cualificación de instalación (CI)
- Cualificación de producción (OQ)
- Cualificación del rendimiento (PQ)
Nuestros expertos han desarrollado una cualificada gama de servicios para la instalación en el muy regulado sector farmacéutico. Con nuestro servicio premium de instalación, nos aseguramos de que se cumplan y documenten de forma fiable los requisitos de calidad necesarios para los instrumentos de medición y, por tanto, las especificaciones oficiales. Esto significa que parte de la validación necesaria del proceso se ha llevado a cabo en el laboratorio.
La instalación (servicio in situ) para análisis de laboratorio altamente regulados cumple las siguientes directrices:
- GAMP5
- GMP
- USP1058
- y 21 CFR Parte 11
Los servicios de un vistazo:
- Apoyo a DQ mediante el tratamiento de las especificaciones del cliente
- Incluye todos los servicios IQ/OQ/PQ necesarios en el entorno de trabajo de nuestros clientes
- Preparación de todos los informes de pruebas, documentos y certificados necesarios con documentos de trazabilidad
- Incluido el suministro de todo el equipo de ensayo certificado necesario para la cualificación, así como las herramientas de medición, inspección y especiales
- También incluye soporte SOP(Procedimientos Operativos Estándar) basado en aspectos de seguridad de audit trail, gestión de usuarios e integridad de datos
- Incluida una amplia formación de los usuarios en relación con la aplicación
Información complementaria sobre DQ/IQ/OQ/PQ
La cualificación de los dispositivos garantiza el funcionamiento del laboratorio según procedimientos reproducibles
Todas las soluciones de cualificación de A.KRÜSS cumplen el enfoque «basado en el riesgo» introducido a principios del milenio. Nuestros expertos comprueban e instalan los aparatos con equipos de prueba trazables. Una cualificación del aparato en 4 fases te proporciona pruebas de calidad y fiabilidad del proceso.
- El DQ es la prueba documentada de que el diseño previsto del aparato es adecuado para el uso previsto.
- El IQ confirma la entrega completa y especificada y la instalación correcta. Se identifican los aparatos y sus piezas, se verifican las configuraciones de los aparatos y se documentan las especificaciones del fabricante para un funcionamiento sin fallos.
- La OQ prueba si el aparato funciona según el plan y la normativa. Entre otras cosas, los usuarios reciben consejos útiles para el procedimiento normalizado de trabajo (PNT) y la formación de usuarios.
- La PQ final es la comprobación del funcionamiento de los aparatos según un procedimiento definido. Prueba de que los requisitos del proceso DQ se cumplen en condiciones reales. El objetivo es aprobar los aparatos para su uso en laboratorio y garantizar que cumplen los requisitos de las autoridades reguladoras, las normas, las directrices, las auditorías y la garantía de calidad interna.
Nuestro programa de cualificación está diseñado para ahorrarle costes, recursos y tiempo en el proceso. Nuestros especialistas tienen muchos años de experiencia en la cualificación de instrumentos de medición y están familiarizados con los requisitos reglamentarios actuales de las directivas, normas y leyes aplicables. A continuación encontrará una selección de las especificaciones que son importantes para nosotros:
- Guía GMP de la CE
- Normas cGMP para productos sanitarios
- Directrices de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP)
- Cualificación de sistemas conforme a la FDA (21CFR Parte11)
- Requisitos de la farmacopea o de la farmacopea USP
- Directrices DAkkS
- De conformidad con los requisitos de la norma DIN EN ISO 17025
Nuestras cualificaciones se llevan a cabo reduciendo el esfuerzo a un nivel justificable, sin montañas de papel y con documentos comprensibles.
Sus ventajas de un vistazo:
- Puede solicitarnos los documentos con antelación para verlos.
- Trabajamos contigo utilizando las herramientas especiales y los equipos de medición necesarios (estándares reconocidos) y tenemos una amplia experiencia en gestión de equipos de ensayo, evaluación de riesgos y análisis de riesgos.
- Los aparatos digitales se someten a pruebas estrictas en cuanto a la integridad de los datos. Por eso inicializamos para ti la configuración correcta y adecuada del aparato.
- Trabajamos con firmas electrónicas, la unicidad de la combinación de ID de usuario y contraseña.
- La documentación de los datos está flanqueada por un concepto de audit trail y audit trail log de dos etapas.
- Recibirá una amplia formación. Esto garantiza que todas las Aplicaciones se integren perfectamente en tus procesos de trabajo.