Inbetriebnahme

Zertifizierte Inbetriebnahme zur Einhaltung regulatorischer und interner Vorgaben

Ihre Anforderungen stehen im Mittelpunkt unserer maßgeschneiderten Installationsleistungen. Wir integrieren Ihre Messgeräte optimal in Ihre Arbeitsumgebung und sorgen für präzise und reproduzierbare Ergebnisse ab dem ersten Einsatz.

Unser qualifiziertes Fachpersonal übernimmt die komplette Installation und führt Sie umfassend in alle Funktionen ein. So erfüllen Sie mühelos sämtliche regulatorischen und internen Vorgaben. Damit stellen Sie sicher, dass interne und externe regulatorische Vorgaben zuverlässig erfüllt werden.
Die gesamte Systemeinrichtung und das Gerätetraining bescheinigen wir Ihnen anhand eines Installationsprotokolls oder mit zertifizierten Dokumenten der DQ‑IQ‑OQ‑PQ‑Qualifizierung.

Um unterschiedlichen Anforderungen gerecht zu werden, haben wir drei abgestufte Installationsleistungen entwickelt, die exakt auf verschiedene Einsatzszenarien zugeschnitten sind.

Inbetriebnahme

Die Inbetriebnahme Ihres neuen KRÜSS Messinstrumentes führen unsere Service-Fachleute gerne bei Ihnen vor Ort durch.

Nach erfolgreicher Installation und Funktionsprüfung erfolgt eine Einweisung und Anwenderschulung Ihrer Mitarbeiter. Gerne beantworten wir bei der Inbetriebnahme alle offenen Fragen und geben hilfreiche Experten-Tipps. Sie erhalten z. B. Empfehlungen zur fachgerechten Reinigung oder der Kalibrierung Ihres neuen Messinstrumentes. Die gesamte Inbetriebnahme wird mit einem Schulungsprotokoll für Sie dokumentiert.

Dieses Inbetriebnahme-Paket eignet sich für alle Kunden die GMP oder auch ISO9000-konform arbeiten.

Leistungen im Überblick:

Installation und Einrichtung der Gerätefunktionen
Inbetriebnahme und einfache Funktionsprüfung vor Ort
Einweisung und Anwenderschulung
Dokumentation der Inbetriebnahme mit einem personalisiertem Schulungsprotokoll

Inbetriebnahme inklusive IQ/OQ/PQ-Qualifizierung

Diese Inbetriebnahme wird um eine dokumentierte Qualifizierung des neuen Messinstrumentes und umfangreiche Vor-Ort-Prüfungen erweitert.

Die IQ/OQ/PQ-Dienstleistung stellt sicher, dass notwendige Qualitätsansprüche an das Messinstrument und damit behördliche Anforderungen sicher erfüllt sind. Die gesamte Serviceleistung wird durch ein Inbetriebnahmeprotokoll dokumentiert und beinhaltet folgende Qualifizierungen:

Installationsqualifizierung (IQ): Dokumentierter Nachweis, dass Ihr neues Gerät gemäß GMP-kritischen Anforderungen installiert wurde. Mess-, Steuer- und Regelungstechnik, verbaute Materialien, Oberflächen sowie Anbauteile werden geprüft.
Funktionsqualifizierung (OQ): Dokumentierter Nachweis, dass die Systemspezifikationen im gesamten Messbereich vollständig erreicht werden.
Leistungsqualifizierung (PQ): Dokumentierter Nachweis, dass alle relevanten Anlagenteile und Systeme die festgelegten Spezifikationen und Anforderungen im Betriebszustand erfüllen.

Mit diesem Installationspaket unterstützen wir Kunden, die bei der Inbetriebnahme Ihres neuen Messinstrumentes regulatorischen Anforderungen unterliegen, dazu zählen z. B. Vorgabekriterien der Europäischen Union oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

Leistungen im Überblick

Qualifizierungsmusterdokumente für die interne Freigabe
Umfassende Gerätequalifizierung mit detaillierter Vorgehensbeschreibung (Ablaufplan)
Methoden-Vorkonfiguration für benötigte Messaufgaben
Einrichten von Routineprüfungen und Checks für den Anwender
Kalibrierung aller wichtiger Parameter vor Ort mit rückführbaren Normen und Standards
Umfangreiche Schulung und Einweisung der Anwender und Geräteverantwortlichen

Inbetriebnahme in der pharmazeutischen Industrie

Die GMP-konforme Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Marktzulassung. Die Qualitätssicherung spielt hier eine sehr zentrale Rolle, denn Qualitätsabweichungen können direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher darstellen.

Um den strengen Richtlinien der Europäischen Union oder der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu entsprechen, müssen eingesetzte Messgeräte qualifiziert sein. Die Qualifizierung unterteilt sich in vier Phasen:

Designqualifizierung (DQ)
Installationsqualifizierung (IQ)
Funktionsqualifizierung (OQ)
Leistungsqualifizierung (PQ)

Für die Inbetriebnahme im hochregulierten Pharma-Bereich, haben unsere Fachleute ein qualifiziertes Serviceangebot entwickelt. Mit unserer Premium-Inbetriebnahme stellen wir sicher, dass notwendige Qualitätsansprüche an das Messinstrument und damit die behördlichen Vorgaben sicher erfüllt und dokumentiert sind. Damit ist ein Teil der nötigen Prozessvalidierung im Labor erfolgt.

Die Inbetriebnahme (Vor-Ort-Service) für die hochregulierte Laboranalytik entspricht den Vorgaben folgender Richtlinien:

GAMP5
GMP
USP1058
sowie 21 CFR Part 11

Leistungen im Überblick:

DQ-Unterstützung mittels Bearbeitung von kundeneigenen Lastenheften
Enthält alle erforderlichen IQ/OQ/PQ-Dienstleistungen in der Arbeitsumgebung unserer Kunden
Erstellung aller notwendigen Prüfprotokolle, Dokumente und Zertifikate mit Rückführbarkeitsdokumenten
Einschließlich der Bereitstellung aller zur Qualifizierung benötigten zertifizierten Prüfmittel sowie Mess-, Kontroll- und Spezialwerkzeuge
Beinhaltet auch die SOP-Unterstützung (Standard Operating Procedures) in Anlehnung an Sicherheitsaspekte von Audit Trail, Benutzerverwaltung und Datenintegrität
Inklusive einer umfangreichen anwendungsbezogenen Schulung von Anwendern

Ergänzende Informationen zu DQ/IQ/OQ/PQ

Geräte-Qualifizierung sichert den Laborbetrieb nach reproduzierbar ablaufenden Verfahren

Alle Lösungen der A.KRÜSS-Qualifizierungen entsprechen dem zur Jahrtausendwende eingeführten „risikobasierten“ Ansatz. Die Überprüfung und Installation der Geräte erfolgt durch unsere Fachleute, mit rückführbaren Prüfmitteln. Mit einer 4-Stufen Geräte-Qualifizierung erhalten sie einen Qualitätsnachweis und Verfahrenssicherheit.

Die DQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die geplante Auslegung des Gerätes für den beabsichtigten Verwendungszweck geeignet ist.
Die IQ bestätigt die vollständige, festgelegte Lieferung und vorschriftsmäßige Installation. Geräte und deren Teile werden identifiziert, Gerätekonfiguration nachgewiesen und Herstellerspezifikationen für einen störungsfreien Betrieb dokumentiert.
Die OQ belegt, ob das Gerät planmäßig und vorschriftsmäßig arbeitet. Anwender erhalten u. a. nützliche Hinweise für die SOP (Standard Operating Procedure) und Anwendertrainings.
Die finale PQ ist die Leistungsüberprüfung der Geräte nach festgelegtem Vorgehen. Ein Nachweis, dass die DQ-Prozessanforderungen unter realen Bedingungen eingehalten werden. Ziel ist es, die Geräte für den Laborbetrieb freizugeben und zu sichern, dass sie den Vorgaben von Regulierungsbehörden, Normen, Richtlinien, Audits und der internen Qualitätssicherung genügen.

Unsere Qualifizierung soll Ihnen im Prozess Kosten, Ressourcen und Zeit sparen. Unsere Fachkräfte besitzen jahrelange Erfahrung in der Qualifizierung von Messinstrumenten und kennen die aktuell gültigen Regulierungsanforderungen der geltenden Richtlinien, Normen und Gesetze. Nachfolgend eine Auswahl der für uns wichtigen Vorgaben:

EG-GMP-Leitfaden
cGMP-Regeln für Medical Devices
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)-Leitfaden
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen (21CFR Part11)
Anforderungen der Arzneibücher Pharmakopöe oder USP
DAkkS–Richtlinien
In Anlehnung an die Forderungen der DIN EN ISO 17025

Unsere Qualifizierungen erfolgen mit einer Reduzierung des Aufwandes auf ein zu rechtfertigendes Maß, ohne Berge von Papier und mit verständlichen Dokumenten.

Ihre Vorteile im Überblick:

Die Dokumente können von Ihnen vorab zur Ansicht bei uns angefordert werden.
Wir arbeiten bei Ihnen mit den nötigen Spezialwerkzeugen und Messmitteln (Rückführbare Standards) und verfügen über viel Know-how im Prüfmittel-Management, in der Gefährdungsbeurteilung und der Analyse von Risiken.
Digitale Geräte unterliegen einer strengen Prüfung in Bezug auf die Datenintegrität. Deshalb initialisieren wir für Sie die richtige und passende Geräte-Firmeware-Konfiguration.
Wir arbeiten mit elektronischen Signaturen, der Einzigartigkeit der Kombination aus Benutzerkennung und Passwort.
Die Datendokumentation wird durch ein zweistufiges Audit Trail und Audit Trail Log-Konzept flankiert.
Sie erhalten umfangreiche Schulungen. So ist garantiert, dass alle Software-Anwendungen sich perfekt in ihre Arbeitsabläufe integrieren.