Installation
Installation certifiée pour répondre aux exigences réglementaires et internes
Vos besoins sont au cœur de nos services d’installation sur mesure. Nous intégrons parfaitement vos appareils de mesure dans votre environnement de travail et garantissons des résultats précis et reproductibles dès la première utilisation.
Notre personnel qualifié se charge de l’installation complète et vous initie à toutes les fonctions. Vous pouvez ainsi vous conformer facilement à toutes les exigences réglementaires et internes. Vous vous assurez ainsi que les exigences réglementaires internes et externes sont respectées de manière fiable.
Nous certifions l’ensemble de l’installation du système et la formation sur les appareils à l’aide d’un protocole d’installation ou de documents certifiés de la qualification DQ-IQ-OQ-PQ.
Pour répondre aux différentes exigences, nous avons développé trois services d’installation échelonnés, adaptés exactement aux différents scénarios d’utilisation.
Installation
Nos spécialistes du service après-vente se feront un plaisir d’effectuer l’installation de votre nouvel instrument de mesure KRÜSS sur votre site.
Une fois l’installation et le test de fonctionnement réussis, vos collaborateurs sont initiés et formés à l’utilisation. Lors de l’installation, nous serons heureux de répondre à toutes les questions en suspens et de fournir des conseils d’experts utiles. Vous recevrez par exemple des recommandations sur le nettoyage professionnel ou l’étalonnage de votre nouvel instrument de mesure. L’ensemble de l’installation est documenté pour vous par un protocole de formation.
Ce package d’installation convient à tous les clients qui travaillent en conformité avec les BPF ou même avec la norme ISO9000.
Aperçu des services :
- Installation et configuration des fonctions de l’appareil
- Installation et test de fonctionnement simple sur site
- Instruction et formation des utilisateurs
- Documentation de l’installation avec un protocole de formation personnalisé
Installation incluant la qualification IQ/OQ/PQ
Cette installation est complétée par une qualification documentée du nouvel instrument de mesure et des inspections complètes sur site.
Le service IQ/OQ/PQ garantit que les exigences de qualité nécessaires pour l’instrument de mesure et donc les exigences des autorités sont remplies de manière sûre. L’ensemble des prestations de service est documenté par un protocole installation et comprend les qualifications suivantes :
- Qualification des installations (IQ) : Preuve documentée que votre nouvel appareil a été installé conformément aux exigences critiques des BPF. Les techniques de mesure, de commande et de régulation, les matériaux utilisés, les surfaces ainsi que les pièces rapportées sont contrôlés.
- Qualification de production (OQ) : Preuve documentée que les spécifications du système sont pleinement atteintes sur toute la plage de mesure.
- Qualification des performances (PQ) : Preuve documentée que tous les éléments et systèmes pertinents de l’installation répondent aux spécifications et exigences définies en état de fonctionnement.
Avec ce package d’installation, nous aidons les clients qui sont soumis à des exigences réglementaires lors de l’installation de leur nouvel instrument de mesure, y compris les critères de l’Union européenne ou de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Aperçu des services
- Documents types de qualification pour approbation interne
- Qualification complète des appareils avec description détaillée de la procédure (organigramme)
- Préconfiguration des méthodes pour les tâches de mesure nécessaires
- Mise en place de contrôles de routine et de vérifications pour l’utilisateur
- Étalonnage sur place de tous les paramètres importants à l’aide de normes et de standards traçables
- Formation et instruction approfondies des utilisateurs et des responsables de l’équipement
Installation dans l'industrie pharmaceutique
La fabrication de médicaments et de substances actives conformément aux BPF est une condition préalable à une autorisation de mise sur le marché réussie. L’assurance de qualité joue ici un rôle très central, car les écarts de qualité peuvent avoir un impact direct sur la santé des consommateurs.
Pour être conformes aux directives strictes de l’Union européenne ou de la Food and Drug Administration(FDA) américaine, les appareils de mesure utilisés doivent être qualifiés. La qualification se divise en quatre phases :
- Qualification de la conception (DQ)
- Qualification des installations (IQ)
- Qualification de production (OQ)
- Qualification des performances (PQ)
Pour l’installation dans le secteur pharmaceutique hautement réglementé, nos spécialistes ont développé une offre de service qualifiée. Avec notre installation premium, nous garantissons que les exigences de qualité nécessaires pour l’instrument de mesure et donc les directives administratives sont remplies et documentées de manière sûre. Une partie de la validation nécessaire du processus a ainsi été effectuée en laboratoire.
L’installation (service sur site) pour les analyses de laboratoire hautement réglementées est conforme aux directives suivantes :
- GAMP5
- GMP
- USP1058
- ainsi que 21 CFR Part 11
Aperçu des services :
- Soutien DQ par le traitement de cahiers des charges propres aux clients
- Contient tous les services IQ/OQ/PQ nécessaires dans l’environnement de travail de nos clients
- Élaboration de tous les protocoles de contrôle, documents et certificats nécessaires avec documents de traçabilité
- Y compris la mise à disposition de tous les équipements de test certifiés nécessaires à la qualification, ainsi que des outils de mesure, de contrôle et spéciaux.
- Comprend également la prise en charge des procédures d’exploitation standard ( SOP) en fonction des aspects de sécurité de l’audit trail, du gestionnaire d’utilisateurs et de l’intégrité des données.
- Inclut une formation complète des utilisateurs sur les applications
Informations complémentaires sur DQ/IQ/OQ/PQ
La qualification des appareils garantit le fonctionnement du laboratoire selon des procédures reproductibles
Toutes les solutions des qualifications A.KRÜSS correspondent à l’approche « basée sur les risques » introduite au tournant du millénaire. La vérification et l’installation des appareils sont effectuées par nos spécialistes, avec des moyens de contrôle traçables. Avec une qualification des appareils en 4 étapes, ils obtiennent une preuve de qualité et une sécurité des procédures.
- Le DQ est la preuve documentée que la conception prévue de l’appareil est adaptée à l’utilisation prévue.
- La QI confirme la livraison complète et déterminée ainsi que l’installation conforme aux prescriptions. Les appareils et leurs pièces sont identifiés, la configuration des appareils est démontrée et les spécifications du fabricant sont documentées pour un fonctionnement sans problème.
- L’OQ prouve que l’appareil fonctionne comme prévu et conformément à la réglementation. Les utilisateurs reçoivent entre autres des conseils utiles pour les SOP (Standard Operating Procedure) et les formations d’utilisateurs.
- Le PQ final est la vérification des performances des appareils selon une procédure définie. Une preuve que les exigences du processus DQ sont respectées dans des conditions réelles. L’objectif est d’autoriser les appareils à fonctionner en laboratoire et de s’assurer qu’ils répondent aux exigences des autorités de régulation, des normes, des directives, des audits et de l’assurance de qualité interne.
Notre qualification doit vous permettre d’économiser des coûts, des ressources et du temps dans le processus. Nos spécialistes ont des années d’expérience dans la qualification des instruments de mesure et connaissent les exigences réglementaires actuelles des directives, normes et lois en vigueur. Ci-dessous, une sélection de directives importantes pour nous :
- Guide des EG-GMP
- Règles cGMP pour les dispositifs médicaux
- Guide des bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP)
- Qualification des installations conforme aux exigences de la FDA (21CFR Part11)
- Exigences des pharmacopées Pharmacopée ou USP
- Directives DAkkS
- En s’appuyant sur les exigences de la norme DIN EN ISO 17025
Nos qualifications se font en réduisant les efforts à un niveau justifiable, sans montagnes de papier et avec des documents compréhensibles.
Aperçu de vos avantages :
- Vous pouvez nous demander de consulter ces documents à l’avance.
- Nous travaillons chez vous avec les outils spéciaux et les moyens de mesure nécessaires (standards reconnus) et disposons d’un grand savoir-faire dans la gestion des équipements de test, l’évaluation des risques et l’analyse des risques.
- Les appareils numériques sont soumis à des contrôles stricts en ce qui concerne l’intégrité des données. C’est pourquoi nous initialisons pour vous la configuration de firmware d’appareil correcte et appropriée.
- Nous travaillons avec des signatures électroniques, l’unicité de la combinaison de l’identifiant et du mot de passe.
- La documentation des données s’accompagne d’un concept d’audit trail et d’audit trail log à deux niveaux.
- Ils bénéficient d’une formation complète. Cela garantit que toutes les applications logicielles s’intègrent parfaitement dans leurs processus de travail.