l’intégrité des données. Validation des processus. Sécurité des audits
Pour les fabricants de techniques de mesure, la conformité aux lois, standards, directives et normes est de plus en plus au centre des préoccupations. Les thèmes centraux sont : Validation des processus, intégrité des données et sécurité des audits.
Les exigences qui en découlent sont multiples : dans l’environnement numérique des laboratoires, la technique de mesure doit garantir la sécurité des données ainsi que la sécurité juridique et soutenir le travail d’assurance qualité.
KRÜSS Optronic, en tant que fabricant d’instruments de mesure, produit des appareils qui sont également utilisés dans des domaines hautement réglementés. Nos instruments d’analyse fonctionnent de manière fiable dans des environnements de laboratoire qualifiés, prennent en charge des processus validés et s’intègrent facilement dans les infrastructures LIMS (Laboratory Information Management System) existantes.
L'avenir du travail en laboratoire - entre numérisation, mise en réseau et automatisation
L’automatisation et la numérisation modifient fondamentalement les processus de laboratoire. Les exigences en matière de transparence, de sécurité et de traçabilité augmentent donc. Les données doivent pouvoir être validées et protégées contre toute manipulation.
Cela signifie que la gestion des données et les pratiques de fabrication sont également soumises à des exigences de plus en plus strictes. Il s’agit notamment de
- Exigences des lois et directives nationales et internationales telles que la Pharmacopée (par ex. B. Mesure de la densité série DS7000)
- Exigences Code of Federal Regulations (CFR) de laFood and Drug Administration (FDA) américaine
- Fonctions exigées par la norme, conformément au 21 CFR Part 11 et à l’annexe 11 de l’UE (avec audit trail polarimètre série P9000 & réfractomètre série DR7000 )
- Normes telles que ISO, DIN ou ASTM et lignes directrices BPF de l’OMS
- Bonnes pratiques de fabrication / « Best Practice » – garantie de la sécurité des données ainsi que de la reproductibilité et de la traçabilité des résultats d’essais avec des procédés éprouvés et optimisés selon les directives usuelles de l’industrie (par ex. GLP, GMP, GAMP 5) (exemple : photomètre de flamme)
Installations certifiées & qualification DQ/IQ/OQ/PQ
Choisir un appareil de mesure KRÜSS Optronic , c’est choisir bien plus qu’une technique de mesure précise. Des fonctions système étendues aident même à répondre aux exigences réglementaires les plus strictes.
Une installation certifiée permet de garantir des exigences de conformité supplémentaires. Une sécurité de fonctionnement maximale et une performance à long terme sont également garanties. Trois packs de services KRÜSS Optronic sont disponibles. Vous trouverez ci-dessous une sélection de services :
- La QI fournit la preuve documentée que l’appareil a été correctement installé conformément aux exigences pertinentes en matière de BPF. Les équipements de mesure, de contrôle et de régulationLes matériaux, les surfaces et les accessoires sont contrôlés.
- L’OQ est documenté par écrit et permet de s’assurer qu’un système fonctionne de manière performante conformément aux spécifications, dans des conditions d’exploitation définies.
- La PQ prouve que le système fonctionne en permanence dans les limites des paramètres définis et qu’il répond aux exigences de l’utilisateur – une étape clé du processus de validation.
- En fonction de la formule de service, les clients* reçoivent tous les protocoles de test, documents de traçabilité et certificats nécessaires.
- L’étalonnage couvre tous les paramètres de mesure pertinents, s’effectue à l’aide de normes et de standards reconnus et comprend la mise à disposition de tous les instruments nécessaires. équipements de test certifiés. ainsi que les outils de mesure, de contrôle et les outils spéciaux.
- Pour l’industrie pharmaceutique, KRÜSS Optronic propose un support SOP(Standard Operating Procedures) en fonction des aspects de sécurité de l’audit trail, du gestionnaire d’utilisateurs et de la non-falsification des données.
Les appareils de mesure modernes dans le contexte des "bonnes pratiques de fabrication".
Pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des produits, les producteurs de denrées alimentaires et les industries des sciences de la vie travaillent selon des directives réglementaires contraignantes. Ces spécifications définissent, entre autres, les processus, les exigences en matière de documentation, les tolérances de mesure et les spécifications techniques.
Les appareils de mesure KRÜSS Optronic répondent et garantissent à bien des égards des réglementations prédéfinies, souvent appelées « GxP », le « x » représentant différents domaines tels que les bonnes pratiques de laboratoire (GLP), les bonnes pratiques de fabrication (GMP) et autres.
Les principales exigences GMP sont les suivantes : Absence de contamination, traçabilité garantie et reproductibilité des résultats. Les exigences portent notamment sur : un personnel formé, des locaux appropriés, un environnement de laboratoire et des appareils de mesure.
Des processus de fabrication clairement décrits, un contrôle fiable des processus et des analyses ainsi qu’un stockage et une distribution appropriés des produits sont également requis.
Les réfractomètres de laboratoire, polarimètres, densimètres et photomètres à flamme de KRÜSS Optronic répondent à ces exigences.
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 5e édition)
GAMP 5 – Il s’agit du guide par excellence pour la validation des systèmes informatisés dans des environnements GxP. Publié par l’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering), GAMP 5 propose une approche basée sur les risques et les meilleures pratiques pour garantir que les systèmes logiciels – de la simple feuille de calcul Excel à l’environnement logiciel complexe – sont efficaces, fiables et conformes.
Une technologie facile d'utilisation avec la sécurité des données
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Plus d'informationsL’important pour une technique de mesure numérique en constante évolution est sa facilité d’utilisation :
- Les systèmes de mesure doivent être faciles à utiliser par les personnes chargées de l’Application et présenter des avantages évidents pour le travail quotidien.
- Il faut des fonctions compréhensibles qui guident les utilisateurs en toute sécurité dans les mesures et génèrent des données reproductibles.
- Pour s’en assurer, nos réfractomètres de la série DR7000 mesurent avec des systèmes d’assistance totalement nouveaux. Les nouveaux polarimètres de la série P9000 sont également équipés d’une caméra d’échantillonnage interne et d’un système de reconnaissance RFID.
21 CFR Part 11 et EU Annex 11 - Exigences pour les enregistrements & signatures électroniques
Dans le monde pharmaceutique, la génération et le stockage des données de mesure doivent être conformes aux exigences de la norme 21 CFR Part 11 et de l’annexe 11 de l’UE. Il est demandé
- Traçabilité complète : Traçabilité des valeurs de mesure générées électroniquement. Les mesures doivent être reproductibles avec précision.
- Stockage inviolable : il est obligatoire que les données électroniques soient stockées de manière permanente, sûre et inaltérable.
- Intégrité des données& niveaux d’autorisation : Différents niveaux d’autorisation d’accès sont requis. Ils servent à garantir que seules les personnes autorisées peuvent créer, vérifier ou exporter des données Électronique.
- Exportation de données : toutes les données et valeurs de mesure électroniques peuvent être exportées intégralement et en toute sécurité, y compris vers des infrastructures LIMS existantes.
- Audit trail non modifiable : il est obligatoire de disposer d’un audit trail non modifiable et non supprimable. Chaque action est clairement documentée et une fonction de commentaire assure une transparence maximale.
- Signatures électroniques juridiquement valables : elles remplacent entièrement les signatures papier classiques.
Résultat : Accélère les processus tout en assurant une sécurité maximale et en prenant en charge les flux de travail numériques.
Les appareils de mesure KRÜSS Optronic suivants sont par exemple conformes à la norme 21 CFR Part 11 et à l’annexe 11 de l’UE : photomètres de flamme; polarimètres (série P9000-P, série P8000); réfractomètres de laboratoire(DR7200-P, DR7400-P et DR6000-TF) ; densimètres et analyseurs de gaz.
La pratique : gestion des données de résultats de mesure
L’intégrité des données est aujourd’hui primordiale, elle est souvent au cœur des audits ou de la validation des procédures analytiques. Elle fait référence à l’enregistrement complet, précis, cohérent et en temps voulu des données de laboratoire.
- Les données doivent être attribuables, lisibles et originales. Une signature électronique et un horodatage garantissent la précision et l’actualité de tous les enregistrements.
- Si l’appareil de mesure possède une audit trail, la traçabilité est entièrement assurée.
Pour nos appareils de mesure avec audit trail, il est documenté QUI, QUAND, QUOI, COMMENT et QUOI a fait avec les données des mesures d’échantillons. L’intégrité des données et la conformité réglementaire aux exigences, normes et directives légales sont ainsi garanties à bien des égards.
Voici un aperçu des fonctionnalités qui garantissent l’intégrité des données de nos réfractomètres de laboratoire(DR7200-P, DR7400-P et DR6000-TF) ; photomètres de flamme, polarimètres (série P9000-P, série P8000); densimètres et analyseurs de gaz.
| Fonctions de sécurité des données | ||||
|---|---|---|---|---|
| Impression des données | Impression des données et des paramètres de l'appareil conforme aux normes GxP, entièrement traçable | |||
| Inviolabilité | Inviolabilité grâce à l'autorisation individuelle du réglage de l'heure et de la date | |||
| Transfert de données | Transfert de données à l'aide de protocoles standard (LAN, network share protocoll) | |||
| Attribution unique et non confondable du compte d'utilisateur | ||||
| Comptes d'utilisateurs | Création et identification d'utilisateurs à trois niveaux prédéfinis (utilisateur, administrateur d'application, administrateur système) | |||
| Connexion au compte utilisateur | Chaque compte utilisateur possède une combinaison unique de nom et d'informations de connexion afin de l'identifier correctement et sans ambiguïté. | |||
| Sécurité des mots de passe | Sécurité renforcée grâce à des mots de passe complexes (lettres, chiffres, caractères spéciaux) et à des dates d'expiration individuelles et définies | |||
| Fonctions de conformité avancées | ||||
| Accès aux données brutes | Possibilité d'accéder aux données brutes et de les sauvegarder | |||
| Fonctions de traçabilité complète des résultats de mesure | ||||
| Mémorisation des mesures | Tous les résultats de mesure sont enregistrés avec tous les paramètres de la méthode, ce qui permet une traçabilité complète des résultats. | |||
| Importation et exportation de données | ||||
| Importation signée & protégée | Seuls les fichiers signés et acceptés par le système peuvent être chargés et traités par le système. | |||
| Interfaces Configuration du port de communication |
Il est possible de définir les ports de communication pour l'exportation et l'importation dans l'ensemble du système. Note : Si un port de communication n'est pas sélectionné, l'exportation et l'importation vers celui-ci ne sont pas possibles. |
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L'audit readiness commence par une technique de mesure fiable
Les audits sont des évaluations indépendantes de systèmes, d’informations, d’organisations ou de processus. Dans les opérations, ils sont souvent perçus comme une charge de conformité supplémentaire et peuvent entraîner des incertitudes quant aux exigences de documentation et à la conformité des processus.
Or, la préparation à l’audit est un facteur clé de succès et crée des avantages concurrentiels évidents : elle renforce la sécurité lors des audits internes et externes et il est prouvé qu’elle réduit le risque de non-conformité. Les entreprises agissent ainsi de manière plus efficace, plus fiable et plus souveraine sur le plan réglementaire – un atout qui leur assure confiance et avance sur le marché.
L’audit readiness suppose une technologie adaptée. Le choix ciblé de l’appareil de mesure, l’équipement adéquat et une installation qualifiée(documentation IQ/OQ/PQ) soutiennent de manière décisive la préparation à l’audit.
KRÜSS Optronic prend en compte les exigences réglementaires, les fonctions liées à l’audit et les exigences de conformité dès le développement de ses appareils de mesure et de leurs logiciels.
Nos réfractomètres de laboratoire, densimètres, photomètres à flamme, polarimètres et analyseurs de gaz s’intègrent parfaitement dans les processus existants – et renforcent durablement l’audit readiness.