Integridad de los datos. Validación del proceso. Auditoría de seguridad
Para los fabricantes de tecnología de medición, el cumplimiento de las leyes, normas, directivas y reglamentos es cada vez más importante. Los temas centrales son: Validación del proceso, integridad de los datos y seguridad de la auditoría.
Los requisitos resultantes son múltiples: la tecnología de medición debe garantizar la seguridad de los datos en el entorno del laboratorio digital, ofrecer seguridad jurídica y respaldar un trabajo de calidad garantizada.
Como fabricante de instrumentos de medición, KRÜSS Optronic produce aparatos que también se utilizan en ámbitos muy regulados. Nuestros analizadores funcionan de forma fiable en entornos de laboratorio cualificados, admiten procesos validados y pueden integrarse fácilmente en las infraestructuras LIMS (Sistema de Gestión de la Información de Laboratorio) existentes.
El futuro del trabajo de laboratorio: entre la digitalización, la conexión en red y la automatización
La automatización y la digitalización están cambiando radicalmente los procesos de laboratorio. Esto aumenta los requisitos de transparencia, seguridad y trazabilidad. Los datos deben ser validables y estar protegidos contra manipulaciones.
Esto significa que la gestión de datos y las prácticas de fabricación también están cada vez más sujetas a requisitos vinculantes. Entre ellas están:
- Requisitos de las leyes y directrices nacionales e internacionales, como la Pharmacopoeia (p. ej. B. Densimetría serie DS7000)
- Requisitos Código de Reglamentos Federales (CFR) dela Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.(FDA)
- Funciones exigidas por la normativa, según 21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE (con Audit trail Polarímetro serie P9000 y Refractómetro serie DR7000 )
- Normas como ISO, DIN o ASTM y directrices GMP de la OMS
- Buenas prácticas de fabricación / mejores prácticas: garantizar la seguridad de los datos y la reproducibilidad y trazabilidad de los resultados de las pruebas utilizando procedimientos probados y optimizados de acuerdo con las directrices del sector (por ejemplo, BPL, BPF, GAMP 5) (ejemplo: fotómetro de llama).
Instalación certificada y cualificación DQ/IQ/OQ/PQ
Cuando eliges un dispositivo de medición de KRÜSS Optronic , obtienes mucho más que tecnología de medición precisa. Las completas funciones del sistema permiten cumplir incluso los exigentes requisitos normativos.
Con una instalación certificada se garantizan otros requisitos de conformidad. Esto también garantiza la máxima fiabilidad operativa y rendimiento a largo plazo. Puedes elegir entre tres paquetes de servicios KRÜSS Optronic. A continuación encontrarás una selección de los servicios:
- El IQ proporciona una prueba documentada de que el aparato se ha instalado correctamente de acuerdo con los requisitos relevantes para las BPF. Tecnología de medición y controlSe comprueban los materiales, las superficies y los accesorios.
- La OQ se documenta por escrito y sirve para garantizar que un sistema funciona de acuerdo con las especificaciones en condiciones de funcionamiento definidas y con un rendimiento estable.
- La PQ prueba que el sistema funciona permanentemente dentro de los parámetros definidos y cumple los requisitos del usuario, un paso clave en el proceso de validación.
- Según el paquete de servicios, los clientes reciben todos los informes de ensayo, documentos de trazabilidad y certificados necesarios.
- La calibración abarca todos los parámetros de medición relevantes, se realiza utilizando normas y estándares reconocidos e incluye el suministro de todo lo necesario equipo de ensayo certificado así como herramientas de medición, control y especiales.
- Para la industria farmacéutica, KRÜSS Optronic ofrece soporte SOP(Procedimientos Operativos Estándar) basado en los aspectos de seguridad del audit trail, la gestión de usuarios y la integridad de los datos.
Dispositivos de medición modernos en el contexto de las "buenas prácticas de fabricación".
Para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los productores de alimentos y las industrias de ciencias de la vida trabajan según directrices normativas vinculantes. Estas especificaciones definen procesos, requisitos de documentación, tolerancias de medición y especificaciones técnicas, entre otras cosas.
Los dispositivos de medición KRÜSS Optronic cumplen y garantizan el cumplimiento de muchas normativas diferentes, a menudo denominadas «GxP», donde la «x» representa diversos ámbitos, como las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y otros.
Los principales requisitos de las BPF son Ausencia de contaminación, garantía de trazabilidad y reproducibilidad de los resultados de las mediciones. Los requisitos incluyen: personal formado, salas adecuadas, entornos de laboratorio y dispositivos de medición.
También son necesarios unos procesos de fabricación claramente descritos, un control y un análisis fiables de los procesos, así como un almacenamiento y una distribución adecuados de los productos.
Los refractómetros, polarímetros, densímetros y fotómetros de llama de laboratorio KRÜSS Optronic cumplen estos requisitos.
GAMP 5 (Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada, 5ª edición)
GAMP 5 – Es la guía definitiva para la validación de sistemas informatizados en entornos GxP. Publicadas por la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica), las GAMP 5 proporcionan un enfoque basado en el riesgo y las mejores prácticas para garantizar que los sistemas de software -desde simples hojas de cálculo de Excel hasta complejos entornos de software- sean eficaces, fiables y conformes.
Tecnología de fácil uso con seguridad de datos
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Más informaciónLa facilidad de uso es importante para una tecnología de medición digital en constante evolución:
- Los sistemas de medición deben ser fáciles de manejar por los usuarios y proporcionarles ventajas claras para su trabajo diario.
- Se necesitan funciones comprensibles que guíen a los usuarios de forma segura a través de las mediciones y generen datos reproducibles.
- Para garantizarlo, nuestros refractómetros de la serie DR7000 miden con sistemas de asistencia completamente nuevos. Los nuevos polarímetros de la serie P9000 también tienen una cámara de muestras interna y reconocimiento RFID.
21 CFR Parte 11 y Anexo 11 de la UE - Requisitos de los registros y firmas electrónicos
Cualquiera que trabaje digitalmente en el mundo farmacéutico debe cumplir los requisitos del 21 CFR Parte 11 y del Anexo 11 de la UE al generar y almacenar datos de medición. Qué se necesita:
- Trazabilidad completa: origen trazable de los valores medidos generados electrónicamente. Las mediciones deben ser exactamente reproducibles.
- Almacenamiento a prueba de manipulaciones: Es obligatorio que los datos electrónicos se almacenen de forma permanente, segura e inalterable.
- Integridad de los datos y niveles de autorización: Se requieren distintos niveles de autorización de acceso. Sirven para garantizar que sólo las personas autorizadas puedan crear, comprobar o exportar datos Electrónicos.
- Exportación de datos: todos los datos electrónicos y valores medidos pueden exportarse de forma completa y segura, incluso a infraestructuras LIMS existentes.
- Audit trail inalterable: Es obligatorio un audit trail no editable ni borrable. Cada acción está claramente documentada y una función de comentarios garantiza la máxima transparencia.
- Firmas electrónicas legalmente válidas: sustituyen completamente a las firmas tradicionales en papel.
Resultado: Acelera los procesos al tiempo que maximiza la seguridad y respalda los flujos de trabajo digitales.
Los siguientes dispositivos de medición de KRÜSS Optronic, por ejemplo, cumplen la norma 21 CFR, parte 11, y el anexo 11 de la UE: fotómetros de llama; polarímetros (serie P9000-P, serie P8000); refractómetros de laboratorio(DR7200-P, DR7400-P y DR6000-TF); densímetros y analizadores de gas.
La práctica: Gestión de datos de los resultados de las mediciones
Hoy en día, la integridad de los datos es lo más importante y a menudo se ha convertido en el centro de las auditorías o la validación de los procesos analíticos. Se refiere al registro completo, preciso, coherente y puntual de los datos de laboratorio.
- Los datos deben ser asignables, legibles y originales. Una firma electrónica y un sello de tiempo garantizan que todos los registros son precisos y están actualizados.
- Si los dispositivos de medición tienen un audit trail, la trazabilidad está totalmente garantizada.
Nuestros dispositivos de medición con audit trail documentan QUIÉN, CUÁNDO, QUÉ, CÓMO y POR QUÉ con datos de mediciones de muestras. Esto garantiza la integridad de los datos y el cumplimiento de los requisitos legales, normas y directrices en muchos aspectos.
Aquí tienes un resumen de las funciones que ofrecen nuestros refractómetros de laboratorio(DR7200-P, DR7400-P y DR6000-TF); fotómetros de llama, polarímetros (serie P9000-P, serie P8000); densímetros y analizadores de gas para garantizar la integridad de los datos.
| Funciones para la seguridad de los datos | ||||
|---|---|---|---|---|
| Impresión de datos | Impresión conforme a GxP de los datos y ajustes del dispositivo, totalmente trazable | |||
| Resistencia a la manipulación | A prueba de manipulaciones gracias a la autorización individual del ajuste de la hora y la fecha | |||
| Transmisión de datos | Transmisión de datos mediante protocolos estándar (LAN, protocolo de red compartida) | |||
| Asignación clara y no confusa de la cuenta de usuario | ||||
| Cuentas de usuario | Creación e identificación de usuarios en tres niveles predefinidos (Usuario, Administrador de la aplicación, Administrador del sistema) | |||
| Acceso a la cuenta de usuario | Cada cuenta de usuario tiene una combinación única de nombre e información de inicio de sesión para identificar correctamente y de forma única la cuenta de usuario | |||
| Seguridad de la contraseña | Mayor seguridad gracias a contraseñas complejas (letras, números, caracteres especiales) y periodos de caducidad personalizados y definidos. | |||
| Funciones de cumplimiento ampliadas | ||||
| Acceso a datos brutos | Posibilidad de acceder a los datos brutos y guardarlos | |||
| Funciones para la trazabilidad completa de los resultados de medición | ||||
| Almacenamiento del valor medido | Todos los resultados de las mediciones se guardan junto con todos los ajustes del método para que los resultados sean totalmente trazables | |||
| Importación y exportación de datos | ||||
| Importación firmada y protegida | Sólo los archivos firmados y reconocidos como permitidos por el sistema pueden ser cargados y procesados por éste. | |||
| Configuración de interfaz |
Es posible definir los puertos de comunicación para exportar e importar en todo el sistema. puertos de comunicactión Nota: Si a no está seleccionado, no es posible exportar e importar a él. |
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La preparación para la auditoría comienza con una tecnología de medición fiable
Las auditorías son evaluaciones independientes de sistemas, información, organizaciones o procesos. En las operaciones, a menudo se perciben como una carga adicional de cumplimiento y pueden provocar incertidumbres sobre los requisitos de documentación y la conformidad de los procesos.
Sin embargo, la preparación para las auditorías es un factor clave del éxito y crea claras ventajas competitivas: refuerza la seguridad durante las auditorías internas y externas y reduce de forma demostrable el riesgo de no conformidad. Esto permite a las empresas operar de forma más eficaz, fiable y con soberanía normativa, una ventaja que garantiza la confianza y una ventaja competitiva en el mercado.
La preparación para la auditoría requiere la tecnología adecuada. La selección selectiva de los dispositivos de medición, el equipo adecuado y la instalación cualificada(documentación IQ/OQ/PQ) proporcionan un apoyo crucial para la preparación para la auditoría.
KRÜSS Optronic ya tiene en cuenta los requisitos normativos, las funciones relevantes para la auditoría y los requisitos de cumplimiento en el desarrollo de sus dispositivos de medición y su software.
Nuestros refractómetros, densímetros, fotómetros de llama, polarímetros y analizadores de gas de laboratorio pueden integrarse perfectamente en los procesos existentes, y reforzar la preparación para auditorías a largo plazo.